【恩度】廣譜抗血管生成的非小細(xì)胞肺癌新藥

來(lái)源：新特藥房藥訊作者：百濟(jì)動(dòng)態(tài) 瀏覽：發(fā)布時(shí)間：2007/10/31 20:06:00

2007年7月21日,由中國(guó)抗癌協(xié)會(huì)臨床腫瘤學(xué)協(xié)作專(zhuān)業(yè)委員會(huì)主辦, CSCO-先聲藥業(yè)腫瘤抗血管生成學(xué)術(shù)研討會(huì)-恩度上海高峰會(huì)在上海順利召開(kāi)。大會(huì)特邀上海交通大學(xué)附屬胸科醫(yī)院廖美琳教授和上海第二軍醫(yī)大學(xué)附屬長(zhǎng)征醫(yī)院王杰軍教授擔(dān)任大會(huì)主席,上海交通大學(xué)附屬胸科醫(yī)院韓寶惠教授及天津腫瘤醫(yī)院李凱教授親臨會(huì)議現(xiàn)場(chǎng)并發(fā)表了精彩演講。

1971年Folkman教授指出腫瘤生長(zhǎng)依賴(lài)于血管形成。基于此理念而形成的抗血管生成治療在許多腫瘤中產(chǎn)生了較好的療效。內(nèi)皮抑素是其中的一個(gè)范例。血管內(nèi)皮抑素(endostatin)復(fù)性、生產(chǎn)均較困難,我國(guó)科學(xué)家在endostatin的基礎(chǔ)上改變了其氨基酸序列,使該蛋白的藥用性能和療效得到顯著提高,該藥即為“恩度”(YH-16,EndostarTM)。恩度在隨后的非小細(xì)胞肺癌臨床研究中獲得了可喜的療效,成為廣譜血管生成抑制劑中的典范。

2005年9月12日，我國(guó)自主研發(fā)的“重組人血管內(nèi)皮抑制素”（商品名：恩度），國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局正式批準(zhǔn)為生物制品第一類(lèi)抗腫瘤新藥（批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字S20050088），它是世界上首例血管內(nèi)皮抑制素抗癌新藥。

2002年11月13日麥得津公司申請(qǐng)的兩個(gè)科研課題被列入科技部“創(chuàng)新藥物和中藥現(xiàn)代化”國(guó)家重大科技專(zhuān)項(xiàng)，得到重點(diǎn)資助。這兩個(gè)課題分別是：《新型重組人血管內(nèi)皮抑制素的研究與開(kāi)發(fā)》和《公斤級(jí)重組蛋白的分離、純化、復(fù)性技術(shù)平臺(tái)研究》。這兩項(xiàng)課題均為公司與清華大學(xué)合作研究。

2002年8月13日，在抗腫瘤基因藥物 YH-16 的Ⅰ期臨床研究順利結(jié)束后，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)了《新藥臨床補(bǔ)充批件》，批準(zhǔn) YH-16 進(jìn)入Ⅱ、Ⅲ期臨床研究。

2002年3月8日，抗腫瘤基因工程藥物 YH-16 順利的完成了Ⅰ期臨床研究。臨床結(jié)果顯示該藥物毒性很低，安全可靠。

2001年12月27日申報(bào)的“抗腫瘤藥物重組人血管內(nèi)皮抑制素的研究與開(kāi)發(fā)”課題獲“十五”國(guó)家863計(jì)劃資助。

說(shuō)明書(shū)

重組人血管內(nèi)皮抑制素注射液

【藥品名稱(chēng)】通用名：重組人血管內(nèi)皮抑制素注射液
商品名：恩度 (英文：ENDOSTAR)
【性狀】本品為無(wú)色澄明液體， PH 5.5±0.5。
【適應(yīng)癥】本品聯(lián)合NP化療方案用于治療初治或復(fù)治的Ⅲ/Ⅳ期非小細(xì)胞肺癌患者

【藥理作用】重組人血管內(nèi)皮抑制素為血管生成抑制類(lèi)新生物制品，其作用機(jī)理是通過(guò)抑制形成血管的內(nèi)皮細(xì)胞遷移來(lái)達(dá)到　抑制腫瘤新生血管的生成，阻斷了腫瘤細(xì)胞的營(yíng)養(yǎng)供給，從而達(dá)到抑制腫瘤增殖或轉(zhuǎn)移目的。
【用法用量】本品為靜脈給藥，臨用時(shí)將本品加入250～500 ml生理鹽水中，勻速靜脈點(diǎn)滴，滴注時(shí)間3～4小時(shí)。
與NP化療方案聯(lián)合給藥時(shí)，本品在治療周期的第1～14日，每天給藥一次，每次7.5 mg/m2（1.2×105 U/m2），連續(xù)給藥14天，休息一周，再繼續(xù)下一周期治療。通常可進(jìn)行2～4個(gè)周期的治療。臨床推薦醫(yī)師在患者能夠耐受的情況下可適當(dāng)延長(zhǎng)本品使用時(shí)間。
【注意事項(xiàng)】
⒈ 過(guò)敏體質(zhì)或?qū)Φ鞍最?lèi)生物制品有過(guò)敏史者慎用；
⒉ 有嚴(yán)重心臟病或病史者，包括：有記錄的充血性心力衰竭病史、高危性不能控制的心率失常、需藥物治療的心絞痛、臨床明確診斷心瓣膜疾病、心電圖嚴(yán)重心肌梗塞病史以及頑固性高血壓者慎用。本品臨床使用過(guò)程中應(yīng)定期進(jìn)行心電檢測(cè)，出現(xiàn)心臟不良反應(yīng)者應(yīng)進(jìn)行心電監(jiān)護(hù)；
⒊ 本品為無(wú)色澄明液體，如遇有渾濁、沉淀等異常現(xiàn)象，則不得使用。
【藥物相互作用】
未系統(tǒng)研究過(guò)本品與其它藥物的相互作用。在臨床使用時(shí)，應(yīng)注意勿與可能影響本品酸堿度的其它藥物或溶液混合使用。
【規(guī)格】15 mg/3 ml/支 (2.4×105 U/支)

【貯藏】2～8℃避光保存。

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